美國FDA注冊和歐盟CE認證怎么獲得，兩者的區別是什么？

發布于：2020-7-13　來源：來源網絡　點擊：1460

出口歐盟制造商使用CE標記指令，產品的相關基本健康和安全要求必須達標，這些CE標記粘貼在產品上，而美國不使用CE標記和任何其他合格標記，美國獨有方法為FDA注冊，即為美國食品藥品管理局。

美國FDA注冊與歐盟CE認證的區別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產品符合適用的法規，即遵循CE標記的步驟。在美國，產品的種類以及相應的聯邦機構將決定遵循哪些步驟來符合您的產品。

在美國，產品安全要求的設計和合規性檢查均由同一聯邦機構完成。在歐盟，由歐洲委員會進行設計，但由國家主管部門進行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開始設計的。在美國，產品要求基于國會制定的國家法律。

標準通常是在歐盟的自愿基礎上制定的，但在美國可以強制執行。

在美國，頒布了一些比聯邦法律更嚴格的州法律和法規。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強調對產品風險采取“警告的一般義務”。

這些差異也會影響產品隨附的使用說明。美國必須嚴格遵守強制性標準中有關使用說明的要求。在歐盟，法律中規定的基本要求是強制性的，可以自愿使用標準以符合這些基本要求。差異的另一個影響是警告的設計，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(反之亦然)時，應考慮差異，因此說明也應遵守所有法律，并且將產品責任降到最低。

1.如何取得CE標志的步驟

制造，進口或分銷的每個業務必須確保或謹慎行事，以確保其銷售的產品安全。通過在產品上粘貼CE標記，產品制造商聲明符合所有適用法規以實現CE標記。指令/法規以通用術語列出了要求。結果，基本要求定義了要達到的結果或要解決的危險，但沒有規定這樣做的技術解決方案。精確的技術解決方案可以由制造商決定采用統一的標準或其他技術規范來提供。這種靈活性使制造商可以選擇滿足要求的方式。

以下步驟將指導您完成CE標記的過程：

確定適用于該產品的指令和/或法規以及統一標準

驗證特定于產品的要求

確定是否需要公告機構進行獨立的合格評定

測試產品并檢查其合格性

草擬并保留所需的技術文檔

擬定EC合格聲明并在產品上粘貼CE標志

以下一般步驟將指導您完成文檔(信息，警告，標記，說明，銷售說明)與相關產品安全法規的符合性過程：

確定適用于該產品的指令和產品特定的統一標準

確定適用的相關產品法規中規定的起草(用戶)說明的要求

確定用戶說明的統一標準。常用的EN-IEC 82079-1

根據要求草擬說明(和其他技術文檔)

2.符合美國消費品法規的步驟

作為生產，進口或分銷消費產品的企業，它具有各種行為，法律和最終法規。產品的種類以及相應的聯邦機構將確定要完全遵循哪些步驟，以使您的產品符合法規。例如，按照CPSC網站上的描述，以下步驟將有助于指導您完成有關CPSC管轄范圍內的產品的聯邦政府安全法規的過程：

你們為兒童制作產品嗎?

什么規則適用于我的產品?

我如何測試和認證我的產品?

我的產品需要哪些標簽?

什么是強制性報告?

我仍然需要更多幫助

以下步驟將指導您完成整個過程，以使產品文檔完全符合美國標準，法律等規定，

確定適用于您產品的行為和法律法規

確定您產品的主管聯邦機構

確定您的產品必須執行哪些標準

確定哪些標準適合您的產品

確定適當的使用說明的具體要求

確定用戶說明的統一標準。常用的EN-IEC 82079-1和ANSI Z 535.6

根據自愿性標準和強制性標準驗證特定于產品的要求

根據要求草擬說明(和其他技術文檔)