美國FDA注冊和歐盟CE認(rèn)證怎么獲得，兩者的區(qū)別是什么？

發(fā)布于：2020-7-13　來源：來源網(wǎng)絡(luò)　點(diǎn)擊：1459

出口歐盟制造商使用CE標(biāo)記指令，產(chǎn)品的相關(guān)基本健康和安全要求必須達(dá)標(biāo)，這些CE標(biāo)記粘貼在產(chǎn)品上，而美國不使用CE標(biāo)記和任何其他合格標(biāo)記，美國獨(dú)有方法為FDA注冊，即為美國食品藥品管理局。

美國FDA注冊與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產(chǎn)品符合適用的法規(guī)，即遵循CE標(biāo)記的步驟。在美國，產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來符合您的產(chǎn)品。

在美國，產(chǎn)品安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟，由歐洲委員會(huì)進(jìn)行設(shè)計(jì)，但由國家主管部門進(jìn)行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開始設(shè)計(jì)的。在美國，產(chǎn)品要求基于國會(huì)制定的國家法律。

標(biāo)準(zhǔn)通常是在歐盟的自愿基礎(chǔ)上制定的，但在美國可以強(qiáng)制執(zhí)行。

在美國，頒布了一些比聯(lián)邦法律更嚴(yán)格的州法律和法規(guī)。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強(qiáng)調(diào)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采取“警告的一般義務(wù)”。

這些差異也會(huì)影響產(chǎn)品隨附的使用說明。美國必須嚴(yán)格遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)使用說明的要求。在歐盟，法律中規(guī)定的基本要求是強(qiáng)制性的，可以自愿使用標(biāo)準(zhǔn)以符合這些基本要求。差異的另一個(gè)影響是警告的設(shè)計(jì)，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(反之亦然)時(shí)，應(yīng)考慮差異，因此說明也應(yīng)遵守所有法律，并且將產(chǎn)品責(zé)任降到最低。

1.如何取得CE標(biāo)志的步驟

制造，進(jìn)口或分銷的每個(gè)業(yè)務(wù)必須確?；蛑?jǐn)慎行事，以確保其銷售的產(chǎn)品安全。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)記，產(chǎn)品制造商聲明符合所有適用法規(guī)以實(shí)現(xiàn)CE標(biāo)記。指令/法規(guī)以通用術(shù)語列出了要求。結(jié)果，基本要求定義了要達(dá)到的結(jié)果或要解決的危險(xiǎn)，但沒有規(guī)定這樣做的技術(shù)解決方案。精確的技術(shù)解決方案可以由制造商決定采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范來提供。這種靈活性使制造商可以選擇滿足要求的方式。

以下步驟將指導(dǎo)您完成CE標(biāo)記的過程：

確定適用于該產(chǎn)品的指令和/或法規(guī)以及統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證特定于產(chǎn)品的要求

確定是否需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行獨(dú)立的合格評定

測試產(chǎn)品并檢查其合格性

草擬并保留所需的技術(shù)文檔

擬定EC合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志

以下一般步驟將指導(dǎo)您完成文檔(信息，警告，標(biāo)記，說明，銷售說明)與相關(guān)產(chǎn)品安全法規(guī)的符合性過程：

確定適用于該產(chǎn)品的指令和產(chǎn)品特定的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

確定適用的相關(guān)產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定的起草(用戶)說明的要求

確定用戶說明的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。常用的EN-IEC 82079-1

根據(jù)要求草擬說明(和其他技術(shù)文檔)

2.符合美國消費(fèi)品法規(guī)的步驟

作為生產(chǎn)，進(jìn)口或分銷消費(fèi)產(chǎn)品的企業(yè)，它具有各種行為，法律和最終法規(guī)。產(chǎn)品的種類以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將確定要完全遵循哪些步驟，以使您的產(chǎn)品符合法規(guī)。例如，按照CPSC網(wǎng)站上的描述，以下步驟將有助于指導(dǎo)您完成有關(guān)CPSC管轄范圍內(nèi)的產(chǎn)品的聯(lián)邦政府安全法規(guī)的過程：

你們?yōu)閮和谱鳟a(chǎn)品嗎?

什么規(guī)則適用于我的產(chǎn)品?

我如何測試和認(rèn)證我的產(chǎn)品?

我的產(chǎn)品需要哪些標(biāo)簽?

什么是強(qiáng)制性報(bào)告?

我仍然需要更多幫助

以下步驟將指導(dǎo)您完成整個(gè)過程，以使產(chǎn)品文檔完全符合美國標(biāo)準(zhǔn)，法律等規(guī)定，

確定適用于您產(chǎn)品的行為和法律法規(guī)

確定您產(chǎn)品的主管聯(lián)邦機(jī)構(gòu)

確定您的產(chǎn)品必須執(zhí)行哪些標(biāo)準(zhǔn)

確定哪些標(biāo)準(zhǔn)適合您的產(chǎn)品

確定適當(dāng)?shù)氖褂谜f明的具體要求

確定用戶說明的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。常用的EN-IEC 82079-1和ANSI Z 535.6

根據(jù)自愿性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證特定于產(chǎn)品的要求

根據(jù)要求草擬說明(和其他技術(shù)文檔)